Դեղամիջոց Zaltrap. Օգտագործման հրահանգներ

Zaltrap- ը հակաթույն դեղամիջոց է, որն օգտագործվում է մեծահասակների մոտ մետաստատիկ կոլեկցիումային քաղցկեղի բուժման ժամանակ, երբ քիմիաթերապիան չի տալիս թերապևտիկ ազդեցություն ուռուցքի բարձր դիմադրության կամ դրա կրկնության դեպքում:

Միջազգային ոչ գույքային անուն

ԶԱԼՏՐԱՊ.

Zaltrap- ը հակաթթու դեղամիջոց է, որն օգտագործվում է մեծահասակների մոտ մետաստատիկ կոլեկցիումային քաղցկեղի բուժման մեջ:

ATX

L01XX - այլ հակամարմնային դեղեր:

Թողարկման ձևերը և կազմը

Խտանյութը, որից պատրաստվում է ինֆուզիոն լուծույթ: Vials- ն ունի 4 մլ և 8 մլ ծավալ: Aflibercept- ի հիմնական նյութի քանակը 25 մգ է 1 մլ-ով: Երկրորդ տարբերակը պատրաստի ստերիլ լուծույթ է, որը նախատեսված է ներերակային կառավարման համար: Լուծման գույնը թափանցիկ է կամ գունատ դեղին երանգով:

Հիմնական բաղադրիչը aflibercept սպիտակուցն է: Excipients: նատրիումի ֆոսֆատ, կիտրոնաթթու, ածխաթթու, սաքսոզա, նատրիումի քլորիդ, նատրիումի հիդրօքսիդ, ջուր:

Դեղաբանական գործողություն

Aflibercept- ը արգելափակում է ընկալիչների աշխատանքը, որոնք պատասխանատու են ուռուցքը կերակրող նոր արյան անոթների ձևավորման համար և նպաստում են դրա ինտենսիվ աճին: Մնալով առանց արյան մատակարարման ՝ նորագոյացությունը սկսում է չափի նվազել: Դադարում է նրա ատիպիկ բջիջների աճի և բաժանման գործընթացը:

Aflibercept- ը արգելափակում է ընկալիչների գործունեությունը, որոնք պատասխանատու են նոր արյան անոթների ձևավորման համար:

Ֆարմակոկինետիկա

Մոտավոր սպիտակուցի նյութափոխանակության վերաբերյալ որևէ տվյալ չկա: Հավանական է, որ ինչպես ցանկացած այլ սպիտակուց, դեղամիջոցի հիմնական բաղադրիչը բաժանվում է ամինաթթուների և պեպտիդների: Վերացման կես կյանքը տևում է մինչև 6 օր: Սպիտակուցը չի արտազատվում երիկամների միջոցով մեզի միջոցով:

Օգտագործման ցուցումներ

Այն օգտագործվում է ֆոլինաթթվի, Irinotecan- ի և Fluorouracil- ի հետ համատեղ `մետաստատիկ կոլեկցիումային քաղցկեղի քիմիաթերապիայի համար` այլ հակամենաշնորհային դեղամիջոցների նկատմամբ բարձր դիմադրությամբ: Այն նախատեսված է ռեցիդիվների բուժման համար:

Հակացուցումները

Արգելվում է օգտագործել նման դեպքերում բուժման համար.

• ծավալուն արյունահոսություն;
• զարկերակային տիպի գերճնշում, երբ թմրամիջոցների թերապիան ձախողվում է.
• Սրտի քրոնիկ անբավարարության 3-րդ և 4-րդ փուլեր.
• հիվանդը գերզգայունություն ունի դեղամիջոցի առանձին բաղադրիչների նկատմամբ.
• երիկամների ծանր անբավարարություն:

Արգելվում է օգտագործել զալտրապը զարկերակային գերճնշումով:

Արգելվում է օգտագործել Zaltrap- ը 3-րդ և 4-րդ փուլերում `քրոնիկ սրտի անբավարարությունից:

Արգելվում է օգտագործել Zaltrap- ը երիկամային անբավարարությամբ:

Տարիքային սահմանափակում `18 տարեկանից ցածր հիվանդներ:

Խնամքով

Առողջության վիճակի մշտական ​​մոնիտորինգ է երիկամային անբավարարության, զարկերակային գերճնշում, սրտանոթային հիվանդություն և սրտի անբավարարության սկզբնական փուլեր: Զգուշությամբ, դեղը նախատեսված է տարեց հիվանդների և ընդհանուր առողջության անբավարար վիճակի պայմաններում, եթե վարկանիշային սանդղակը 2 կետից բարձր չէ:

Ինչպես վերցնել Zaltrap- ը

Ներերակային կառավարում - ինֆուզիոն 1 ժամ: Միջին դեղաչափը 4 մգ է մարմնի քաշի համար: Բուժումը ստորագրվում է քիմիաթերապևտիկ ռեժիմի հիման վրա.

• թերապիայի առաջին օրը. ներերակային ինֆուզիոն Y- ձևավորված կաթետերի միջոցով, օգտագործելով Irinotecan 180 մգ / մ² 90 րոպե, Կալցիումի ֆոլինատը 120 րոպեով `400 մգ / մ² և 400 մգ / մ² ֆլուորուրազիլ;
• հետագա շարունակական ինֆուզիոն տևում է 46 ժամ Fluorouracil- ի դեղաչափով 2400 մգ / մ²:

Ներերակային կառավարում - ինֆուզիոն 1 ժամ:

Մի ցիկլ կրկնվում է յուրաքանչյուր 14 օրվա ընթացքում:

Շաքարախտով

Դոզայի ճշգրտումը չի պահանջվում:

Zaltrap- ի կողմնակի ազդեցությունները

Նշվել են լուծի, պրոտեինարիտի, ստոմատիտի, դիսֆոնիայի և միզուղիների վարակի հաճախակի դեպքեր: Շատ հիվանդների մոտ ախորժակը նվազում է, տեղի է ունենում քթի արյունահոսություն, քաշի կորուստ: Կա ավելացած հոգնածություն, ասթենիա:

Շնչառական համակարգից անբարենպաստ ախտանիշեր. Հաճախ առաջանում է տարբեր ծանրության թարախություն, ռինոռեա, սինուսներից արյունահոսություն:

Մկանային-կմախքային և կապի հյուսվածքից

Որոշ հիվանդներ զարգացնում են ծնոտի օստեոնեկրոզը:

Ստամոքս-աղիքային տրակտ

Դիարխիա, տարբեր ինտենսիվությունների որովայնի ցավ, հեմոռոյի զարգացում, սրունքի, միզապարկի և փոքր աղիքի մեջ ֆիստուլների ձևավորում: Հնարավոր ատամի ցավ, ստոմատիտ, ողնաշարի հատվածում, հեշտոցում: Մարսողական համակարգի բծերը և պատերի պերֆորացիան հազվադեպ են լինում, ինչը կարող է հանգեցնել հիվանդի մահվան:

Անբարենպաստ ախտանիշեր շնչառական համակարգից. Թոքախտը հաճախ է առաջանում:

Արյունաբանական օրգաններ

Հաճախ կա լեյկոպենիա և տարբեր ծանրության նեյտրոպենիա:

Կենտրոնական նյարդային համակարգ

Գրեթե միշտ էլ լինում են տարբեր ինտենսիվության գլխացավեր, գլխապտույտների հաճախակի շրջադարձեր:

Միզուղիների համակարգից

Հաճախ - պրոտեինոզիա, հազվադեպ `նեֆրոտիկ սինդրոմի զարգացում:

Մաշկի մասով

Itching, կարմրություն և ցան, urticaria.

Գենիտարային համակարգից

Վարակների, տղամարդկանց և կանանց մոտ պտղաբերության խանգարում:

Շատ հիվանդների դեպքում Zaltrap- ի ընդունումը կարող է առաջացնել թրոմբոէմբոլիզմ:

Սրտանոթային համակարգից

Անցնում է արյան ճնշման մեջ, ներքին արյունահոսություն: Շատ հիվանդների մոտ `թրոմբոէմբոլիզմ, իշեմիկ հարձակում, անգինա պեկտորիզ, սրտամկանի ինֆարկտի բարձր ռիսկ: Հազվադեպ. Գանգուղեղային արյունազեղման բացում, արյան թքել, աղեստամոքսային տրակտի մեջ արյունոտ թարախություն, որոնք մահվան պատճառ են հանդիսանում:

Լյարդի և լեղուղեղի մասի վրա

Լյարդի անբավարարության զարգացումը:

Նյութափոխանակության կողմից

Շատ դեպքերում ախորժակի պակաս կա, հաճախ `ջրազրկում (մեղմից մինչև ծանր):

Ալերգիա

Խիստ գերզգայունության ռեակցիա. Բրոնխոսպազմ, շնչառության խիստ թուլություն, անաֆիլակտիկ ցնցում:

Ազդեցությունը մեխանիզմների վերահսկման ունակության վրա

Ոչ մի տվյալ չկա դեղի հնարավոր ազդեցության ուսումնասիրության վերաբերյալ ուշադրության կենտրոնացման վրա: Առաջարկվում է ձեռնպահ մնալ մեքենայից վարվելուց և բարդ մեխանիզմներով աշխատելուց, եթե հիվանդը ունի կողմնակի բարդություններ կենտրոնական նյարդային համակարգից, հոգեբուժական խանգարումներից:

Թերապիայի նոր ցիկլից առաջ (յուրաքանչյուր 14 օրվա ընթացքում) պետք է արյան ստուգում իրականացվի:

Հատուկ ցուցումներ

Թերապիայի նոր ցիկլից առաջ (յուրաքանչյուր 14 օրվա ընթացքում) պետք է արյան ստուգում իրականացվի: Դեղը կառավարվում է միայն հիվանդանոցային պայմաններում `ստամոքս-աղիքային տրակտի պատերի պերֆորացիայի, ջրազրկման, ջրազերծման նշաններին ժամանակին պատասխանելու համար:

2 միավոր կամ ավելի առողջության ընդհանուր ցուցանիշ ունեցող հիվանդները ունեն անբարենպաստ արդյունքների ռիսկ: Նրանք պահանջում են մշտական ​​բժշկական հսկողություն առողջության վատթարացման ժամանակին ախտորոշման համար:

Բռունցքների ձևավորումը ՝ անկախ դրանց տեղակայությունից, նշան է թերապիայի անհապաղ դադարեցման համար: Արգելվում է դեղորայքի օգտագործումը լայնածավալ վիրաբուժական միջամտությունների ենթարկված հիվանդների բուժման մեջ (մինչև վերքերը լիովին ապաքինվեն):

Ծննդաբեր տարիքի տղամարդիկ և կանայք պետք է օգտագործեն հակաբեղմնավորման տարբեր մեթոդներ Zaltrap- ի վերջին չափաբաժնից հետո վեց ամսվա ընթացքում (ոչ պակաս): երեխայի գաղափարը պետք է բացառվի:

Zaltrap- ի լուծումը հիպերոզմոտիկ է: Դրա կազմը բացառում է ներարգանդային տարածքի համար թմրամիջոցների օգտագործումը: Արգելվում է լուծումը ներմուծել ապակենման մարմնում:

Օգտագործեք ծերության մեջ

65 տարեկան և ավելի տարիքային խմբի հիվանդների մոտ երկարատև լուծի, գլխապտույտի, քաշի արագ կորստի և ջրազրկման զարգացման մեծ ռիսկ կա: Saltrap- ի թերապիան պետք է իրականացվի միայն բժշկական անձնակազմի հսկողության ներքո: Դիարխի կամ ջրազրկման առաջին նշանի ժամանակ անհրաժեշտ է անհապաղ սիմպտոմատիկ բուժում:

Saltrap- ի թերապիան պետք է իրականացվի միայն բժշկական անձնակազմի հսկողության ներքո:

Հանձնարարություն երեխաներին

Զալտրապի անվտանգությունը երեխաների մոտ հաստատված չէ:

Օգտագործեք հղիության և լակտացիայի ընթացքում

Հղի և կերակրող կանանց մոտ Zaltrap- ի օգտագործման վերաբերյալ տվյալները մատչելի չեն: Հաշվի առնելով երեխայի վրա անբարենպաստ հետևանքների հնարավոր ռիսկերը, հիվանդների այս կատեգորիաների համար նախատեսված չէ հակատանկային դեղամիջոց: Տեղեկություն չկա այն մասին, թե արդյոք դեղամիջոցի ակտիվ բաղադրիչը ներծծվում է կրծքի կաթում: Անհրաժեշտության դեպքում բուժքույրական կնոջը քաղցկեղի բուժման համար օգտագործեք դեղամիջոց, լակտացիան պետք է չեղյալ հայտարարվի:

Հայտ է երիկամների ֆունկցիայի խանգարման համար

Զալտրապի օգտագործումը երիկամների մեղմ և միջին ծանրության անբավարարություն ունեցող հիվանդների մոտ թույլատրվում է: Տեղեկատվություն չկա դեղամիջոցի օգտագործման մասին `երիկամների ծանր խանգարում ունեցող հիվանդների մոտ:

Օգտագործեք լյարդի թույլ տեսողություն ունեցողների համար

Pերեկային տրակտի ծանր խանգարում ունեցող հիվանդների մոտ դեղամիջոցի օգտագործման վերաբերյալ տվյալներ չկան: Թույլատրվում է լյարդի խիստ անբավարարություն ունեցող հիվանդների թերապիա, բայց ծայրահեղ զգուշությամբ և խստորեն բժշկի հսկողության ներքո:

Թույլատրվում է ծանր լյարդի անբավարարություն ունեցող հիվանդների բուժում:

Zaltrap- ի չափաբաժինը

Տեղեկություն չկա այն մասին, թե ինչպես է դեղամիջոցի չափաքանակը գերազանցող 7 մգ / կգ-ը, որը կիրառվում է յուրաքանչյուր 14 օրվա ընթացքում մեկ անգամ կամ 9 մգ / կգ-ով յուրաքանչյուր 21 օրվա ընթացքում մեկ անգամ:

Չափից մեծ դոզան կարող է դրսևորվել կողմնակի ախտանիշների ինտենսիվության աճով: Բուժում `պահպանման թերապիա, արյան ճնշման մշտական ​​մոնիտորինգ: Հակաթույն չկա:

Փոխազդեցություն այլ դեղերի հետ

Ֆարմակոկինետիկ հետազոտությունների անցկացումը և համեմատական ​​վերլուծությունը չեն ցույց տվել Zaltrap- ի դեղագործական փոխազդեցությունը այլ դեղամիջոցների հետ:

Ալկոհոլի համատեղելիությունը

Թերապիայի ընթացքում ալկոհոլ խմելը խստիվ արգելվում է:

Անալոգներ

Գործողությունների նման սպեկտրով պատրաստուկներ `Ագրելիդե, Բորտեզովիստա, Վիզիրին, Իրինոտեկան, Նամիբոր, Էրտիկան:

Irinotecan- ը գործողությունների նման սպեկտրով դեղամիջոց է:

Դեղատների արձակուրդի պայմանները

Միայն բժշկի կողմից դեղատոմսը տրամադրելով:

Կարո՞ղ եմ գնել առանց դեղատոմսի:

Արտարժույթի վաճառքը բացառված է:

Գինը

8500 ռուբից: մեկ շիշի համար:

Դեղամիջոցի պահպանման պայմանները

+2-ից + 8 ° C ջերմաստիճանային պայմաններում:

Գործողության ժամկետը

3 տարի Բացառված չէ թմրամիջոցների հետագա օգտագործումը:

Արտադրող

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Գերմանիա

Ակնարկներ

Քսենիա, 55 տարեկան, Մոսկվա. «Զալտրապի ընթացքը հայրիկիս նշանակեց քաղցկեղի բուժման համար: Դեղը լավ է, արդյունավետ, բայց ծայրահեղ ծանր: Միշտ կան կողմնակի բարդություններ: Լավ է, որ այն իրականացվում է միայն 2 շաբաթը մեկ անգամ, քանի որ քիմիաթերապիայի ավարտից հետո հայրիկի վիճակը միշտ ժամանակավոր է վատթարացավ, բայց վերլուծությունները ցույց տվեցին դրական միտում նորագոյացությունների նվազեցման հարցում »:

Եվգեն, 38 տարեկան, Աստանա. «Զալտրապից ես զգացի շատ կողմնակի բարդություններ: Ես սարսափելի վիճակում էի. Սրտխառնոց, փսխում, անընդհատ գլխացավ, ուժեղ թուլություն: Բայց դեղամիջոցը արագորեն գործում է ուռուցքի վրա: Կարիքը բուժելու գործում դրա ազդեցությունը արժե այն գոյատևել այս բոլոր տանջանքները »:

Ալինա, 49 տարեկան, Կեմերովո. «Սա թանկ դեղամիջոց է, և ես քիմիաթերապիա անելուց հետո չեմ զգում, որ նրա հետ եմ ապրում: Բայց դա արդյունավետ է: 1 ընթացքի ընթացքում ուռուցքս գրեթե անհետացավ: Բժիշկն ասաց, որ ռեցիդիվի հավանականություն կա, բայց փոքր է Զալտրապից առաջ այլ դեղեր էին օգտագործվում, բայց էֆեկտը կարճաժամկետ էր, որից հետո ես արդեն 3 տարի ապրել եմ առանց քաղցկեղի նշանների »: